Desarrollo de pruebas para validación de insulina humana en PiSA Biotec, Guadalajara, Jalisco
Descripción
Se realizaron pruebas para establecer los parámetros que servirán para la determinación del contenido e identidad de insulina humana, y sus conservadores, en preparaciones farmacéuticas de producto. La metodología se realizó mediante cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa con columnas cromatográficas, empleando como fases móviles soluciones de acetonitrilo y buffer de sulfato de sodio y flujo adecuado para su funcionamiento. Se obtuvo un método en el que se logró reducir el tiempo de los ensayos a solo minutos para la detección de los analitos de interés, con criterios de aceptación adecuado. También, se establecieron los volúmenes de inyección y las diluciones más adecuadas para esta finalidad. Este proyecto servirá para desarrollo el Protocolo de Validación del Método Analítico por HPLC para estos productos.ITESO, A.C.