Validación de dos métodos anlíticos para la cuantificación de cloruro de sodio y D-Pantenol (Pro-Vitamina B5), presentes en una solución nasal de uso farmacéutico
Descrição
El presente trabajo de investigación de validación surge por la necesidad de contar con dos métodos de cuantificación para dos principios activos presentes en un producto nuevo producido en un laboratorio farmacéutico. Los principios activos de interés fueron cloruro de sodio y D-pantenol. Para lograr la validación de los métodos se analizaron 4 parámetros de desempeño regidos y exigidos en la guía de revisión de Métodos Analíticos validados según el reglamento RTCA 11.03.39:06 que está en concordancia con la Farmacopea Estadounidense (USP) e ICH (Conferencia Internacional Tripartita). Estos parámetros de desempeño son: especificidad, linealidad, exactitud y precisión. Los análisis validados presentados en este trabajo de investigación se sustentan por el uso de estándares de trabajo grado USP como materiales de referencia. La validación de los métodos requirió de instrumentación especializada, de dos analistas con técnicas y destrezas que permitieron desarrollar correctamente los métodos para garantizar los resultados obtenidos. Se concluye que ambos métodos son específicos, lineales, exactos y precisos, siendo estos métodos válidos para cuantificar cloruro de sodio y D-pantenol. Palabras clave: validación, métodos analíticos, linealidad, reproducibilidad / precisión exactitud, especificidad, cromatografía liquida de alta eficiencia, titulación de precipitación, cloruro de sodio, D-pantenolTesis Licenciatura (Ingeniería Química Industrial) URL, Facultad de Ingeniería