Validación de desinfectantes usados en las áreas de producción de una industria farmacéutica en Bogotá

Abstract

En el presente trabajo se buscó validar los desinfectantes usados en las áreas de producción de una industria farmacéutica en Bogotá. El método del coeficiente fenólico y el método de sensidiscos fueron los empleados. Se evaluó la eficacia de varios desinfectantes: Hipoclorito de sodio 0.5% y 250 ppm (partes por millón), Tego 51  0.8%, Alcohol etílico y Alcohol desnaturalizado al 70%, empleados en las rutinas de sanitización en las áreas de producción . Se usaron cepas certificadas: Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, E. coli ATCC 8739, Candida albicans ATCC 10231, Staphylococcus aureus ATCC 6633 y Aspergillus niger ATCC 16404. El estudio está basado en las normas exigidas por las entidades regulatorias como son la European Pharmacopea y la AOAC . Se evaluó la eficacia de las concentraciones de uso de los desinfectantes y según los resultados obtenidos se establecieron las diluciones adecuadas de alcohol etílico y alcohol desnaturalizado por el método del coeficiente fenólico y las diluciones adecuadas del hipoclorito de sodio y Tego 51 por el método de los sensidiscos para la determinación de la concentración mínima inhibitoria. También se determinaron los tiempos de vigencia de cada uno de los desinfectantes y se verificaron las rutinas de sanitización de las áreas estériles. Según los resultados, se concluyó que el alcohol etílico y el alcohol desnaturalizado es eficaz contra los microorganismos a una concentración del 70% por un tiempo de 30 días. El Tego 51 es eficaz al 1%, El hipoclorito de sodio es eficaz al 1% y 350 ppm por un tiempo máximo de almacenamiento de 48 horas.