Evaluación del método microbiológico para la determinación de la población microbiana en tapones de goma para envase de productos farmacéuticos de acuerdo con la Norma ISO 11737

Abstract

Las normas internacionales de estandarización proporcionan un compendio explicativo acerca de distintos temas, para este trabajo se utilizara como guía la Norma internacional ISO 11737 que indica en su contenido los procesos que se pueden utilizar para validar el procedimiento de esterilización utilizado en una entidad o laboratorio [7]. La carga biológica encontrada no solo puede ser producto de defectos del proceso de esterilización, también depende de factores tales como la fabricación de componentes de la materia prima, procesos de montaje, entorno de fabricación, gases comprimidos, agua, lubricantes, los procesos de limpieza y de empaque del producto [7]. La metodología que se planteó en este proyecto fue evaluar el 1% de los tapones de goma que teníamos como tamaño de muestra (10 bolsas de 500 unidades), los cuales serán introducidos en unos frascos que contienen Tioglicolato para el crecimiento de mesofilos y Casoy para hongos y levaduras. El objetivo de este trabajo es estandarizar el método microbiológico para determinar la carga microbiana presente en los tapones de goma para envases de productos farmacéuticos de acuerdo con la norma ISO 11737.