Reglamentación de dispositivos de ingeniería tisular en algunos países Latinoamericanos: desarrollo e influencias externas

Abstract

Antecedentes: El surgimiento de estrategias de ingeniería tisular para tratar enfermedades está cambiando la definición tradicional de dispositivos médicos. Los productos de ingeniería tisular, fabricados a partir de la combinación de biomateriales, células y factores bioactivos, remplazan temporalmente un órgano o tejido e inducen la producción de nuevo tejido. Los mecanismos de reglamentación de productos de ingeniería tisular necesitan agrupar las políticas que controlan cada uno de sus componentes: materiales, células humanas y moléculas activas. Objetivo: Revisar las políticas de reglamentación actuales para dispositivos médicos (y entre estos, los productos de ingeniería tisular), en un grupo de países latinoamericanos, y evaluar la influencia que organizaciones internacionales y países con poder tecnológico mundial ejercen en las políticas locales. Métodos: Se utilizaron modelos de difusión top-down y horizontal para identificar cómo las políticas de reglamentación han llegado a Brasil, Colombia, Ecuador, México y Perú. Resultados: La apropiación tecnológica empleada para clasificar los dispositivos médicos de manera integral difiere entre los países. Ninguno define el concepto productos de ingeniería tisular. Se encontró un patrón de difusión top-down asociado a las reglamentaciones empleadas. Se está aplicando una difusión horizontal como esfuerzo regional para facilitar la comercialización de productos médicos. Conclusión: El concepto de producto de ingeniería tisular está llegando lentamente a los países latinoamericanos. Cada país tiene el potencial de aprovechar las instituciones locales y las coaliciones regionales e interregionales para mejorar la regulación actual y preparar al sistema de salud para la llegada de productos de ingeniería tisular.