Validación microbiológica de las áreas de producción de la vacuna contra la fiebre amarilla y laboratorios de aseguramiento de la calidad en el instituto nacional de salud

Abstract

La limpieza y sanitización de un área, equipo o superficie en la fabricación medicamentos tiene por objeto reducir los residuos de suciedad o contaminan por debajo de los límites establecidos, de forma que no afecte la calidad seguridad de cualquier producto fabricado.

En el presente trabajo se realizó una validación microbiológica de las áreas producción de la vacuna contra la Fiebre Amarilla y los laboratorios Aseguramiento de la Calidad en el Instituto Nacional de Salud optimizando POEs y elaborando los registros para llevar a cabo el monitoreo. Se tomar varios muestreos ambientales de las áreas por el método de Sedimentación, las superficies y equipos por el método del escobillón y a los operarios media un frotis. Los medios utilizados en el estudio fueron agares Nutritivo, Sang Saboureaud, EMB y Tripticasa de Soya. Se establecieron límites de aceptación alerta y acción realizando un análisis estadístico de Frecuencias Acumuladas 95%. Los resultados obtenidos fueron comparados con las normas establecidas por las Buenas Prácticas de Manufactura para dar la validación de las áreas. 72% de los puntos evaluados en las áreas de producción y un 44% en l laboratorios de la División de Aseguramiento de la Calidad quedaron validad mientras que un 28% de los puntos en el área de producción de la vacuna y 56% en los laboratorios de la División de Aseguramiento no quedaron validad debido a que no presentan una infraestructura y sistemas de apoyo crítico adecuados y el procedimiento de limpieza y sanitización de las áreas no es óptimo. Finalmente, se sugirieron las modificaciones y recomendaciones pertinentes p la validación microbiológica de las áreas.