DETERMINACIÓN DE LA POTENCIA DEL COMPONENTE SARAMPIÓN DE LA VACUNA DE VIRUS VIVO DE SARAMPIÓN Y RUBÉOLA USP UTILIZADA EN LA JORNADA DE VACUNACIÓN 2005

Abstract

Un factor clave para el éxito y la eficacia de los programas de vacunación, es la utilización de vacunas de calidad. Este estudio se realizó con el fin de verificar si la vacuna bivalente (vacuna de virus vivo de sarampión y rubéola USP) empleada durante la Jornada Nacional de Vacunación 2005, mantenía las especificaciones de 1000 DICT50. Se emplearon 6 frascos por lote de vacuna bivalente, muestreados aleatoriamente en diferentes regiones del país. Se utilizó la metodología descrita en el Manual de métodos de laboratorio para pruebas de vacunas usadas en el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de la OMS. El título de la vacuna en DICT50 fue calculado por el método de Reed-Muench y se realizó una prueba de hipótesis para la media con el fin de determinar si el promedio de DICT50 obtenido en la titulación era mayor o igual al reportado por el fabricante, adicionalmente se realizó un análisis de concordancia calculando el índice de correlación de concordancia interlote (dc). Se observó que los títulos obtenidos a partir de la prueba de potencia presentaban muy baja concordancia entre los diferentes lotes, así como entre los títulos obtenidos de los viales de un mismo lote de vacuna. Un solo lote muestreado en la ciudad de Yopal no cumplió con el número de dosis establecidas por el fabricante. Esta variación en los títulos puede ser debido a factores como el mantenimiento de la cadena de frío durante el almacenamiento, transporte o distribución de la vacuna a los diferentes puntos de vacunación en todo el país. La técnica utilizada para la determinación de la potencia de las vacunas fue adecuada y puede ser utilizada por las autoridades reguladoras nacionales, para realizar las pruebas de control de las vacunas.