Estudio de bioequivalencia farmacéutica in vitro de comprimidos de paracetamol 500 mg comercializados en Córdoba, Argentina
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Inalbon, Marcela Alejandra
Muñoz, Romina deLourdes
Sallietti, Verónica Mercedes del Valle
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El paracetamol, es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo prescripto por elección en nuestro país, siendo de venta libre como tratamiento analgésico y antipirético. Según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), es considerada un principio activo de clase III (alta solubilidad y baja permeabilidad), por lo que puede ser exceptuada de los estudios de bioequivalencia in vivo cuando se formula como comprimido de liberación inmediata y rápida disolución. En esos casos, su bioequivalencia con respecto al producto de referencia puede ser establecida a partir de estudios in vitro de disolución en tres medios diferentes: ácido, neutro y básico (ANMAT, 2009). En este trabajo se realizaron estudios in vitro de los perfiles de disolución, utilizando como medio de disolución buffer fosfato pH 6,8 y buffer acetato pH 4,5 y medio acido pH 1,2 (según USP 32/NF 27 y especificaciones de ANMAT), de comprimidos de Paracetamol 500mg de cuatro multifuentes diferentes comercializados en Córdoba, Argentina, y se compararon con el producto de referencia. En buffer fosfato, uno de los cuatro multifuentes ensayados no tuvieron perfiles de disolución similares a la referencia, mientras que en buffer acetato cuatro del total de los multifuentes ensayados no cumplieron con los parámetros establecidos, y en medio acido tres de los multifuentes ensayados no cumplieron con los parámetros establecidos, por lo tanto no pueden considerarse intercambiables.Fil: Inalbon, Marcela Alejandra. Universidad Católica de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas; Argentina
Fil: Muñoz, Romina de Lourdes. Universidad Católica de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas; Argentina
Fil: Sallietti, Verónica Mercedes del Valle. Universidad Católica de Córdoba. Facultad de Ciencias Químicas; Argentina