Validación del proceso de limpieza y sanitización de un área de envase de producción de vacunas biológicas

Abstract

La limpieza y la sanitización de áreas de envasado de productos farmacéuticos son fundamentales para reducir los riesgos de contaminación en el producto terminado y de esta manera asegurar su inocuidad, confiabilidad y seguridad, manteniendo un control en los índices microbiológicos los cuales pueden llegar a afectar la calidad del producto terminado. En el presente trabajo se realizó la validación de los procesos de limpieza y sanitización del área de envase de vacunas biológicas de la empresa colombiana de productos veterinarios VECOL S.A, para esto se realizaron muestreos del área y de las superficies de envase de productos biológicos durante tres (3) semanas, antes de las actividades de llenado, el volumen de muestreo para el área de flujo laminar con el equipo MAS-100 es de 500L y para las áreas circundantes al flujo laminar es de 700L, las superficies fueron muestreadas con la metodología de petrifilm, estos muestreos se realizaron para bacterias mesofilas y hongos-levaduras. Con los datos obtenidos se determinó límites de acción, esperando que los procedimientos de limpieza y sanitización sean adecuados para el envasado de vacunas estérilmente.