| dc.description.abstract | La biotecnología, permite la utilización de la Biología como fuente principal de materia prima para el aprovechamiento productivo en la elaboración de un producto útil para la sociedad. Según la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD, 2015) se puede definir la biotecnología como “la aplicación de la ciencia y la tecnología en organismos vivos ya sea en partes, productos o modelos de estos, para alterar materiales vivos o muertos para la producción de conocimiento, bienes y servicios”. Esta disciplina se ha venido fortaleciendo con el paso de los años y ha incursionado fuertemente en diferentes áreas de la medicina, posicionándose positivamente en el mercado de manera innovadora, principalmente con uso de Medicamentos Biotecnológicos.
A diferencia de los medicamentos químicos, que son desarrollados industrialmente de manera genérica y masiva, los productos biológicos, son medicamentos que han sido obtenidos a partir de cultivo de células y cultivos microbianos. Constituyen proteínas obtenidas por la técnica del ADN recombinante expresadas en tejidos animales o en forma de vida microbiana, incluyendo a los productos obtenidos a través de la técnica de anticuerpo monoclonales (Salud, 1999); así mismo, algunos autores coinciden en que la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos, radica principalmente en sus grandes características de fondo y forma, el material biológico de origen, la complejidad de su estructura y cada una de la técnicas utilizadas para el proceso de su obtención al momento de su elaboración.
En Colombia, la pandemia del COVID-19 y algunos determinantes sociales de la salud, como la raza/etnia, la renta, el género, las condiciones de vivienda, o el nivel socioeconómico, influye considerablemente, en el aumento de pacientes con Enfermedades Crónicas no Transmisibles. El costo total de los tratamientos para este tipo de enfermedades está en aumento, debido al uso necesario de medicamentos Biotecnológicos. Sin duda alguna, la buena gestión en los últimos años por parte del Ministerio de Salud en Colombia para atender y cubrir equitativamente este tipo de enfermedades, se ha afianzado mediante la expedición de una política farmacéutica que incluye, entre otros, el fortalecimiento de los procesos de evaluación de tecnologías, el control de precios de medicamentos y la promoción de la competencia (Alejandro Gaviria, 2016); permitiendo ampliar el plan de beneficios en salud, disminuyendo las barreras de acceso a estos medicamentos por tramites de carácter administrativos y proyectándonos a un futuro de mejora en todo el sistema nacional de salud.
Lo anterior, conduce a un estudio referencial descriptivo acerca de las regulaciones especiales y normativas que deben ser incorporadas, en cuanto a avances y logros sobre el registro sanitario y la vigilancia farmacológica para Medicamentos Biotecnológicos en países de referencia para Colombia, como lo son Estados unidos y España particularmente. | spa |
