Determinación de la concentración del toxoide tetánico y evaluación de dos adyuvantes en la formulación de la vacuna antitetánica

Abstract

Se justificó determinar la concentración de toxoide tetánico adecuada para utilizar en el proceso de formulación, debido a que la producción de vacuna antitetánica realizada en el INS, no alcanza a cubrir las demandas de la población por lo que se requiere importar una parte. La problemática se encuentra en que la dosis actual del toxoide tetánico es de 10 Lf/por dosis, siendo la dosis humana de 1mL. Con esta dosis se obtuvo títulos de antitoxina de 11 a 16 UI/ml en el suero de los cobayos, valor que esta muy por encima del requerimiento de la prueba de potencia, pues la OPS exige 2 UI/ml. El objetivo de este estudio fue determinar la mejor concentración del toxoide tetánico (en Lf/ml), y a la vez comparar dos metodologías de producción, cultivo estático y cultivo agitado; y dos adyuvantes Hidróxido de Aluminio y Fosfato de Calcio. La efectividad se midió con base a la respuesta inmune generada, utilizando la prueba de potencia por el método americano (NIH) National Institute of Health. Los resultados mostraron que entre los adyuvantes el Hidróxido de aluminio se comportó como el mejor, independientemente de la concentración formulada y el lote. Se evidenció que el método de producción afecta directamente la respuesta inmunogénica, mostrando que el cultivo estático produce una mejor respuesta inmune que el cultivo agitado. Finalmente se demostró que sí se puede reducir la concentración de toxoide formulado para los dos lotes generando un rendimiento en número de dosis de más del 50%, alcanzando una mejor productividad y un excelente plan de inmunización. Lo que representará un amplio impacto no sólo económico sino científico y social.